Регистрация и сертификация медицинских изделий (изделий медицинского назначения (ИМН), медицинских аппаратов, медицинских приборов, медицинского оборудования), в странах Таможенного союза (ТС) России Белоруссии и Казахстане и в Украине с целью их ввоза на территорию стран ТС и Украины.

Вам требуется провести Сертификацию медицинских изделий, медицинских аппаратов и медицинских приборов? Оформить и получить Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения, Медицинские Обязательные Сертификаты и Декларации соответствия? В этом случае, Вы обратились по адресу, профессиональная команда экспертов и специалистов окажет весь перечень необходимых услуг. Если Вы? Изготовитель (производитель) или дистрибьютор (поставщик) медицинских изделий (МИ) (изделий медицинского назначения, медицинских товаров, медицинской техники, медицинских аппаратов и расходных материалов), Мы готовы и открыты к взаимовыгодному сотрудничеству, независимо в какой стране Мира Вы находитесь. Обратившись в нашу компанию, Вы получите профессиональные консультации и Регистрационные удостоверения Министерств здравоохранения, Декларации соответствия или Сертификаты соответствия на медицинские изделия, т.е. все документы которые необходимы при импорте-экспорте Медицинской продукции в страны Таможенного союза Россию, Белоруссию, Казахстан, а также Украину.

Если мы говорим о России (Российской Федерации), то к этим документам относятся:

• Регистрационное удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРА (бессрочное);
• Декларация соответствия или Обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р, которые могут быть оформлены на 1, 2 и 3 года.

(Санитарно-эпидемиологическое заключение РОСПОТРЕБНАДЗОРА (СЭЗ) - отменено с 1 июля 2010 года постановлением Российского правительства)

Эксперты Группы компании Prom Expert проконсультируют Вас и помогут подготовить изготовителям, дистрибьюторам медицинских изделий (МИ) изделий медицинского назначения (ИМН) весь пакет необходимых документов для регистрации в Росздравнадзоре Министерства здравоохранения Российской Федерации, проведут все виды экспертиз и испытаний(токсикологических, клинических и технических, на электромагнитную совместимость), подготовят на основе Ваших данных все нормативные документы досье а также при необходимости переведут необходимую информацию (паспорта инструкции, руководства, каталоги и т.д.) с языка заявителя (изготовителя или продавца) на русский язык, и необходимые из них заверят нотариально.

• Квалифицированные консультации аккредитованных экспертов и специалистов по вопросам медицинской регистрации и сертификации медицинских изделий;
• Сократите время получения - Регистрационных удостоверений Росздравнадзора, Декларации соответствия или Сертификатов соответствия ГОСТ Р.
• На средства измерения медицинских аппаратов и приборов мы поможем получить Свидетельство (ранее Сертификат) об утверждении типа средств измерения.
• Если, медицинская аппаратура дорогая, объемная(крупногабаритная), а для регистрации и сертификации требуется проведение медицинских(клинических) испытаний, в этом случае в Росздравнадзоре мы получим Разрешение на без пошлинный ввоз ее на территорию Российской Федерации.

Большинство Изделий Медицинского Назначения (ИМН) на которые получены Регистрационные удостоверения Росздравнадзора и Декларации соответствия, Обязательные сертификаты соответствия ГОСТ Р в России при таможенном оформлении от уплаты 18 % НДС.

- Свободно торговать своим медицинским товаром на всей территории Российской Федерации, а также участвовать во всех государственных тендерах и конкурсах по закупке медицинского оборудования

- Продавать и поставлять свою медицинскую продукцию и расходные материалы напрямую любому лечебному учреждению, больнице, санаторию, медицинскому центру и поликлинике, а также реализовывать медицинские изделия через аптечную сеть по всей территории России.

В России процесс регистрации и сертификации медицинских изделий (ИМН) достаточно сложен, длителен по срокам, трудоемок и дорог по стоимости. Процесс Регистрации проходит на государственном уровне. Процедура регистрации осуществляется в соответствии с Утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 735 - Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения. Процесс прохождения документов в стенах самого Росздравнадзора полностью закрыт, последнее время сроки регистрации не выдерживаются, т.е. продолжительнее 2-4-х месяцев. Действующий административный регламент крайне бюрократичен, ряд его разделов не имеют четких понятий. Чиновники Росздравнадзора консультаций не дают, под видом борьбы с коррупцией. В настоящее время обсуждается проект нового административного регламента, но судя по его редакции, имеющейся в средствах информации, проще он не будет. Процедуры регистрации медицинских изделий в республиках Беларусь и Казахстан, а также в Украине также идут по административным и техническим регламентам этих стран и Регистрационное удостоверение на любое медицинское изделие выданное в России в этих странах не действует, также и наоборот. Сами процессы регистрации изделий медицинского назначения в этих странах, имеют ряд различий по процедуре, срокам и стоимости, которые отлично знают наши эксперты.

Электронные письма и Формуляры запроса можно отправлять на русском, английском, немецком или любом из европейских языков. Наши эксперты и консультанты будут работать с Вами в режиме онлайн.

Если Вы хотите, более подробно ознакомиться, с процедурами и процессами регистрации медицинского оборудования в России, Беларуси, Казахстане и в Украине, то нажимайте на соответствующую клавишу меню сайта.